在制药行业中，纯水的质量至关重要。制药纯水不仅用于药品的生产的全部过程，还直接影响着药品的质量和安全性。然而，制药纯水管道生物膜以及微生物超标问题一直是制药企业面临的重大挑战。本文将深入分析制药纯水管道生物膜疑难问题处理和制药工艺用水菌落总数、洋葱伯克霍尔德菌、罗尔斯顿菌等微生物超标问题，探讨传统消毒方式的局限性，以及为什么奥克泰士可成为解决这一些难题的有效方案。

　　制药纯水是制药过程中不可或缺的重要原料之一。它大范围的应用于药品的生产、清洗、稀释等环节，对药品的质量和安全性起着至关重要的作用。制药纯水的质量发展要求很严格，一定要符合国家和行业的有关标准，如《中国药典》等。其中，微生物指标是制药纯水质量控制的关键之一，纯化水菌落总数限直100cfu/ml，如微生物超标可能会引起药品污染，影响药品的疗效和安全性。

　　制药纯水管道中的生物膜是由微生物及其分泌的胞外聚合物（EPS）组成的一种粘性物质。微生物在管道内壁附着、生长和繁殖，逐渐形成生物膜。生物膜的形成过程通常包括以下几个阶段：

　　（1）微生物的附着：微生物通过静电引力、范德华力等作用附着在管道内壁表面。

　　（2）生物膜的形成：附着的微生物分泌 EPS，形成生物膜的基质。EPS 具有粘性和保水性，能够将微生物固定在管道内壁上，并为微生物的生长繁殖提供适宜的环境。

　　（3）生物膜的成熟：跟着时间的推移，生物膜中的微生物不断生长繁殖，生物膜逐渐成熟。成熟的生物膜具有复杂的结构和功能，能够抵抗外界环境的干扰和消毒剂的攻击。

　　制药纯水管道中的生物膜对制药过程带来了严重的危害，主要体现在以下几个方面：

　　（1）微生物污染：生物膜中的微生物是制药纯水微生物超标的大多数来自之一。微生物在生物膜中生长繁殖，不断释放到制药纯水中，导致微生物超标。

　　（2）影响水质：生物膜中的微生物及其分泌的 EPS 可能会影响制药纯水的水质，如降低水的纯度、增加水的浊度、改变水的 pH 值等。

　　（3）堵塞管道：生物膜的积累有几率会使管道内壁粗糙度增加，水流阻力增大，甚至堵塞管道，影响制药纯水的供应。

　　（4）腐蚀管道：生物膜中的微生物可能会产生酸性物质或其他腐蚀性物质，对管道造成腐蚀，缩短管道的使用寿命。

　　（1）菌落总数超标：菌落总数是指在一定条件下培养后，每毫升水样中所生长的细菌菌落总数。菌落总数超标可能表明制药工艺用水受到了广泛的微生物污染。

　　（2）洋葱伯克霍尔德菌超标：洋葱伯克霍尔德菌是一种条件致病菌，可引起呼吸道感染、败血症等疾病。在制药工艺用水中出现洋葱伯克霍尔德菌超标，可能会对药品质量和患者安全导致非常严重威胁。

　　（3）罗尔斯顿菌超标：罗尔斯顿菌是一种环境微生物，可在水中生长繁殖。罗尔斯顿菌超标可能会影响制药工艺用水的质量，进而影响药品的质量和安全性。

　　外部输入性污染是指制药纯水在生产、储存和输送过程中，从外部环境中引入的微生物污染。外部输入性污染的来源最重要的包含以下几个方面：

　　①原水：制药纯水的原水通常是自来水或地下水，其中可能含有各种微生物。如果原水的处理不当，微生物可能会进入制药纯水设备系统。

　　②空气：空气中含有大量的微生物，如细菌、真菌、病毒等。在制药纯水的生产、储存和输送过程中，如果空气与制药纯水接触，微生物可能会进入制药纯水设备系统。

　　③设备和管道：制药纯水系统中的设备和管道如果没有经过严格的清洗和消毒，可能会残留微生物，成为微生物污染的来源。

　　④操作人员：操作人员的手、衣服、头发等可能会携带微生物，如果操作不当，微生物可能会进入制药纯水系统。

　　（2）内部交叉污染内部交叉污染是指制药纯水系统内部不同环节之间的微生物交叉污染。内部交叉污染的来源最重要的包含以下几个方面：①水箱：制药纯水设备系统中的水箱如果没有定期清洗和消毒，可能会滋生微生物，成为微生物污染的来源。水箱中的微生物可能会通过水流进入管道和设备，导致微生物超标。②管道：制药纯水管道中的生物膜是内部交叉污染的重要来源之一。生物膜中的微生物可能会随着水流进入别的环节，导致微生物超标。③设备：制药纯水设备系统中的设备如果没有经过严格的清洗和消毒，可能会残留微生物，成为微生物污染的来源。设备中的微生物可能会通过水流进入管道和别的设备，导致微生物超标。

　　紫外线消毒是一种常见的制药纯水消毒方式，它利用紫外线的杀菌作用杀灭水中的微生物。然而，紫外线消毒存在以下局限性：

　　（1）杀菌效果有限：紫外线只能杀灭水中的浮游微生物，对生物膜中的微生物效果不佳。

　　（2）穿透力弱：紫外线的穿透力较弱，只能对水的表层做消毒，对管道内壁和设备内部的微生物难以杀灭。

　　（3）易受水质影响：紫外线消毒的效果易受水质的影响，如水中的悬浮物、有机物等会降低紫外线的穿透能力，影响消毒效果。

　　臭氧消毒也是一种常见的制药纯水消毒方式，它利用臭氧的强氧化性杀灭水中的微生物。然而，臭氧消毒存在以下局限性：

　　（1）臭氧稳定性差：臭氧在水中的稳定性较差，容易分解为氧气，导致消毒效果不稳定。

　　（2）对管道和设备有腐蚀性：臭氧具有强氧化性，对管道和设备有一定的腐蚀性，可能会缩短管道和设备的使用寿命。

　　（3）残留问题：臭氧消毒后可能会在水中残留一定量的臭氧，对人体健康有一定的危害。

　　化学消毒是指使用化学消毒剂对制药纯水做消毒的方式。常见的化学消毒剂有次氯酸钠、二氧化氯等。然而，化学消毒存在以下局限性：

　　（1）易产生副产物：化学消毒剂在消毒过程中可能会产生副产物，如三卤甲烷、卤乙酸等，对人体健康有一定的危害。

　　（2）对环境有污染：化学消毒剂的使用可能会对环境能够造成污染，如排放到环境中的消毒剂可能会对水体和土壤造成污染。

　　（3）对管道和设备有腐蚀性：化学消毒剂具有一定的腐蚀性，可能会对管道和设备造成腐蚀，缩短管道和设备的使用寿命。

　　奥克泰士源自德国，是一款高级水处理消毒剂，具有卓越的杀菌消毒效果。其使用先进的技术和配方，能快速有效地杀灭各类嗜水性微生物，包括细菌、真菌、病毒等，为制药纯水提供全面的微生物防护。

　　奥克泰士能够深度清理制药纯水管道中的生物膜，彻底去除微生物的藏身之处。其独特的配方能够渗透到生物膜内部，破坏生物膜的结构和功能，杀灭生物膜中的微生物。与传统的消毒方式相比，奥克泰士能够更有效地去除生物膜，防止微生物的滋生和再污染。

　　奥克泰士是一种广谱型杀菌剂，能够解决各类嗜水性微生物对制药纯水造成的污染，控制各项微生物指标。例如，它能够有效杀灭菌落总数、洋葱伯克霍尔德菌、铜绿假单胞菌、军团菌、皮氏罗尔斯顿菌等各类微生物，确保制药纯水的微生物指标符合有关标准和要求。

　　奥克泰士是一种安全环保的水处理消毒剂，其主要成分是过氧化氢和银离子，对人体和环境无害。与传统的化学消毒剂相比，奥克泰士不产生副产物，对环境无污染，使用后无需进行中和处理，方便快捷。

　　奥克泰士在水中的稳定性较好，不易分解，能够持续发挥杀菌消毒作用。与臭氧消毒相比，奥克泰士的消毒效果更稳定可靠。

　　奥克泰士对管道和设备良好材料兼容性，基本无腐蚀性，不会缩短管道和设备的常规使用的寿命。与化学消毒剂相比，奥克泰士更安全可靠。

　　在处理制药纯水管道生物膜疑难问题之前，第一步是要对管道系统来进行全面检测，了解生物膜的分布情况、厚度、微生物种类等信息。通过检验测试，可以制定针对性的处理方案，提高处理效果。

　　奥克泰士可以与专业的清理洗涤设施配合使用，对制药纯水管道进行深度清洗。清洗过程中，奥克泰士能够渗透到生物膜内部，破坏生物膜的结构和功能，将生物膜从管道内壁彻底清除。同时，清洗过程还可以去除管道中的污垢、沉淀物等杂质，提高管道的流通性。

　　为了防止生物膜的再次滋生和微生物超标问题的出现，需要对制药纯水管道进行持续消毒。奥克泰士可以在水中持续释放杀菌成分，保持水中的微生物含量在安全范围内。同时，奥克泰士还可以在管道内壁形成一层保护膜，抑制微生物的附着和生长。

　　对于制药工艺用水的微生物超标问题，第一步是要从源头来控制。加强对原水的处理，确保原水的质量符合标准要求。同时，对空气、设备和管道等进行严格的清洗和消毒，防止外部输入性污染。

　　在制药工艺用水的生产的全部过程中，需要加强过程控制，防止内部交叉污染。定期对水箱、管道和设备做清洗和消毒，确保微生物含量在安全范围内。同时，加强对操作人员的培训和管理，规范操作流程，防止人为因素导致的微生物污染。

　　如果制药工艺用水已然浮现微生物超标问题，能够正常的使用奥克泰士进行终端处理。将奥克泰士消毒剂按照特殊的比例加入制药工艺用水中，进行搅拌和反应。消毒时间和浓度根据水质和污染程度等因素确定。奥克泰士能快速有效地杀灭水中的微生物，降低微生物含量，确保制药工艺用水的质量符合要求。

　　奥克泰士可以与其他消毒方式协同使用，提高杀菌效果。例如，可以与紫外线消毒、臭氧消毒等结合使用，发挥各自的优势，弥补彼此的不足。同时，奥克泰士还可以与物理清理洗涤方法结合使用，如超声波清洗、高压水冲洗等，提高清洗效果。

　　对于高抗性和疑难问题，奥克泰士能够给大家提供定制化的解决方案。根据详细情况，制定针对性的处理方案，包括消毒剂的选择、使用方法、浓度和时间等。同时，还能够给大家提供技术上的支持和培训，确保处理方案的有效实施。

　　在处理高抗性和疑难问题的过程中，需要持续监测水质和微生物含量的变化。通过监测，可以及时作出调整处理方案，确保处理效果。同时，还可以对处理效果做评估，为今后的处理提供经验和参考。

　　2.技术咨询制药企业在使用奥克泰士水处理系统过程中，若遇到任意的毛病，可以每时每刻向我们咨询。我们将及时回复制药企业的咨询，提供专业的建议和解决方案。

　　1）按照每个客户需求，建立和完善生产系统微生物风险的防范体系，包括采样计划、预防性消毒程序等工作。

　　2）微生物污染问题解决：对微生物污染做多元化的分析排查，制订针对性解决方案，提供后续管控措施，解决微生物污染问题并防范问题再次发生。